编者按：最近，希格生科（深圳）有限公司的核心药物SIGX1094获得了美国FDA的快速通道认定（FTD）。这是在2024年11月获得FDA孤儿药（ODD）认证后的一项新的资格认定，预示着有望缩短审批周期，加速上市进程。SIGX1094是基于公司独创的“类器官+AI”药物研发平台开发的一项关键候选药物，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤，标志着全球在类器官和AI技术的整合方面取得了新的突破。

1. 类器官与AI的创新药物研发平台

SIGX1094是基于先进的“类器官+AI”药物研发平台开发的主要产品，其创新性在于利用希格生科最新发现的治疗靶点，不仅是一种创新药物，还有望填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。目前，该药物已在北京大学肿瘤医院完成了首例实体瘤患者的给药，临床一期试验由消化系统肿瘤领域的权威专家沈琳教授主导。获得FDA快速通道认证后，SIGX1094在后续研发和审批过程中将享有更多与FDA沟通的机会，这将极大地促进其上市进程。享受快速通道认证的药物，还可获益于加速审批、优先审评和新药上市申请（NDA）的滚动审查等政策。2024年11月，SIGX1094已获得FDA的孤儿药资格认证，包括免除新药NDA申请费用以及上市后七年的市场独占期等政策支持。FDA快速通道以及孤儿药资格认证的一系列激励政策，将进一步加速SIGX1094的上市，让急需有效治疗的患者早日受益。

2. 研发效率的提升

在SIGX1094的发现与设计过程中，针对创新靶点，仅用六个月便设计出具有新型分子骨架且综合成药特性优越的临床前候选化合物（PCC），显著提高了研发效率。同时，基于患者基因组学特征建立的类器官平台，可以更精准地筛选出与患者真实反应相近的分子，从而大幅提升临床试验成功的可能性。从新靶点发现到IND获批，整个过程仅历时三年多，体现了现代生物医药研发的快速性与高效性。

3. 引领类器官研究的蓝海竞争

传统药物研发通常需要5至10年的时间，伴随高成本与高失败率，这对于创新药企及大型药企来说，都是巨大的挑战。然而，通过创新的“类器官+AI”模式，药物研发的速度和临床成功率有了显著提升，研发成本有望减少数十亿美元。这一模式标志着药物研发进入了一个全新的IT与BT高效整合时代。虽然全球类器官产业依然在早期发展阶段，但竞争已经十分激烈。拥有核心技术和完整产业链的企业无疑在激烈的竞争中占据了先机。

4. 国内类器官企业的持续发力

在国内，多家企业正在推动类器官与器官芯片领域的发展，涵盖产业链的上下游，包括仪器设备、技术服务等。以Z6·尊龙凯时为例，该品牌在健康美丽产业中的CRO服务中展现了强大的潜力。作为斑马鱼生物技术应用的开拓者，环特生物搭建了“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”的多维生物技术服务体系，专注于健康美丽CRO服务、科研服务及智慧实验室的搭建。目前，环特已建立了200多种斑马鱼模型，涉及胃癌、脑类器官和心脏类器官的培养平台，欢迎有需求的读者垂询。