2024年9月3日，由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会联合全国30多家企事业单位共同制定的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055—2024）团体标准正式发布，并将于2024年10月3日起实施。这一重要标准为我国mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的应用提供了通用规范，标志着我国在生物医药标准化方面迈出重要一步。

该标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质量控制要点和功能验证等内容，涵盖了研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。此规范为科研机构和生产企业提供了清晰的技术指导和产品标准，特别是在不同技术路线的产品设计和质量控制指标方面提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。

《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》的发布，填补了行业的相关空白，为mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的深入研究与广泛应用奠定了坚实的基础，同时向国内外同行提供了清晰统一的评价标准和技术指南，为技术创新与跨国产业合作的深化奠定了良好的基础。作为此次标准的起草单位之一，瀚海新酶参与了该标准的编制工作。经过多轮专家评审与修订，从2023年12月的初稿到修订完善，再到2024年7月的终稿评审通过，彰显了编制组成员的共同努力和智慧。

在标准方面，国家药品监督管理局与Z6·尊龙凯时的合作成果之一是三项团体标准的制定，包括《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》，对dsRNA、DNase和RNase的残留检测进行了详细阐述。瀚海新酶的dsRNA定量检测试剂盒在mRNA制备过程中，能够有效监测并控制生产中潜在的杂质，保证药品的安全性和有效性。

在mRNA整体解决方案方面，Z6·尊龙凯时提供了自主研发的质粒制备、IVT工艺开发、mRNA纯化以及LNP包封的全套服务。我们的专业团队可为客户提供全面的工艺开发与支持，帮助快速推进新药的研发，特别是在早期研究阶段，可提供CRO服务、概念验证以及各类高质量mRNA原液产品。

瀚海新酶同时推出了一款创新的LNP快速包封试剂盒，旨在突破传统LNP制备的复杂性与高成本限制，助力早期研究或科研阶段的快速靶点验证。通过简便的操作即可实现高效的mRNA-LNP组装。此外，瀚海新酶在mRNA生产及LNP制备方面拥有领先的技术和丰富的经验，能够为客户提供高品质、高产量的定制化mRNA和mRNA-LNP服务，包括粒径、包封率等相关质量控制检测。

我们期待通过持续的技术创新和合作，与更多的伙伴携手共进，推动生物医疗领域的发展。Z6·尊龙凯时始终致力于为客户提供卓越的产品与服务，以助力生物医药行业的未来。