### 如何选择封闭式细胞处理系统？

细胞与基因治疗在新兴生物医药领域中备受关注，吸引了众多企业参与研发、试验、生产及转化等环节。从备受瞩目的CAR-T疗法到诺贝尔奖获奖的诱导多能干细胞，再到再生医学领域的创新技术，所有这些都依赖于核心操作：细胞的获取与培养。然而，获取既安全又高活性的目标细胞并非易事。随着细胞与基因治疗领域的迅猛发展，研究者与生产企业对于硬件设施的技术需求也在不断提升。ISCT官方期刊Cytotherapy发表了一篇题为“Advances in automated cell washing and concentration”的文章，综述了再生医学市场中细胞洗涤与浓缩步骤的生产过程，并对未来发展方向提出了展望。

再生医学以及先进疗法的医药产品（ATMPs）包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品。随着越来越多的ATMPs进入市场，受众逐渐扩大，制造规模也相应增加，带来了新的重大挑战。

### 为什么选择自动化封闭式细胞处理系统？

在ATMP制造过程中，减少液体体积和缓冲液交换是不可或缺的步骤。在相关文献中，自动化的细胞洗涤与浓缩过程采用单个设备完成液体体积的减少、缓冲液的交换以及最终产品的交付。ATMP的特殊性意味着其传统研发通常在实验室内小规模进行，而常规制备流程无法满足市场转化的需求。因此，对于较大规模及商业化生产而言，自动化的封闭式细胞处理系统成为了更优的选择。

自动化的封闭式细胞处理设备通过整合多个操作步骤，显著降低了污染风险，优化了洁净室空间的利用效率，减低了成本。其模块化设计可以根据生产需求进行定制，以满足不同产品的具体要求。此外，设备提供直观的操作软件，减少了对操作人员的专业培训需求，降低了人工成本，同时提高了生产过程的便捷性和效率。

### 选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的考虑因素

市场上存在多款自动化封闭式细胞处理系统，各自有不同的优劣。不同细胞治疗产品的需求不同，因此构建最适合产品的自动化流程链需要对产品技术和设备技术有深入的理解。

**1）从细胞来源的角度**：自体细胞和同种异体细胞产品对生产设备的核心需求有所不同。对于自体细胞产品，设备的最小处理量和活细胞回收率是重点考虑因素，尤其是制备CAR-T细胞产品时，细胞浓度须保持在40-300x10⁶个细胞/mL，且体积需浓缩至小于10mL。某些产品还需要具备细胞分选功能的设备。对于同种异体细胞产品而言，最大处理量才是关键因素，因为其起始材料的体积范围从50mL到1000L不等，设备处理速度和时间也很重要，要谨慎控制影响细胞质量的剪切应力。

**2）从设备角度**：设备的可整合性是自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分，通过物理连接与其他设备集成，确保无菌连接至关重要。使用包装袋的试剂可简便连接，但其他形式的包装则需增加转移步骤，从而影响无菌操作的可靠性。设备占地面积和移动性也是关键因素，洁净室空间有限，向移动设备倾斜能提升便利性。同时，软件集成至关重要，集中电子记录和控制系统可实现自动化操作，替代手动记录并提供实时反馈。

**3）从流程设计的角度**：工艺开发的目标是创建一种稳健、可重复且可扩展的工艺，以满足临床生产、产品质量和监管要求。稳定的洗涤和浓缩工艺应保持一致性，不受材料变化的影响。开发这样的工艺需要确定和控制关键工艺参数，并进行多变量分析。

### 赛默飞的Gibco CTS Rotea逆流离心细胞处理系统

赛默飞凭借其卓越的生命科学试剂和分析仪器平台，构建了封闭式、模块化和自动化的Z6·尊龙凯时细胞治疗端到端生产平台，Gibco™ CTS™ Rotea™系统的关键工艺设备。该系统由一台小巧的多功能主机、一次性使用的无菌套件，以及直观、可视化的可定制程序软件组成，共同构成一个高效、灵活的封闭式细胞处理系统，支持细胞分离、浓缩、洗涤、缓冲液置换和冻存，旨在帮助细胞治疗产品从实验室研发转化到临床试验及商业化生产。

Gibco™ CTS™ Rotea™系统不仅可以与赛默飞的其他设备组合成封闭式自动化细胞生产平台，也能够与其他工艺设备实现工艺链接。赛默飞在CTS细胞生产平台基础上，还开发了数字化软件解决方案，实现了与DeltaV平台的直接连接，助力全自动过程管理，确保细胞工艺数据的完整性与可追溯性。

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